OR.NET—Safe Interconnection of Medical Devices in Operation Rooms
Nowadays in Europe the interconnection of medical devices in an operating room is almost always limited to devices from a single manufacturer or the clinic operator assumes the role of a manufacturer. This is partially due to technical restrictions but especially due to the legal requirements needed in the medical domain. These legal requirements impose that a complete system-of-systems has been successfully tested and certified before its use in an operating room.
Especially for clinic operators this situation limits the technological and economical benefits that could be obtained by the interconnection of medical devices from different vendors. The OR.NET project focuses on the safe, secure and dynamic interconnection of medical devices from different manufacturers in an operating room. The project is funded by the German federal ministry of education and research (BMBF). In this project the ISP is engaged with nearly 50 project partners, ranging over medical device manufacturers, clinic operators, standardization organizations and universities. A main project objective is the standardized interoperability for medical devices. More specifically, the goal is to build future medical devices with interoperable capabilities, to facilitate their simple integration.
The official website of the OR.NET project states the project goals as follows:
Integration and networking in the field of medical IT has been for years a big issue. A lot of projects are focused on the integration of IT systems not only within a health care facility, but also trans-sectoral. The integration and interconnectivity of medical devices with each other and IT systems is increasingly important. The OR.NET project is addressed to this issue.
Snapshot from a brain surgery
We focus in this project on the question how runtime verification can be used to ensure the security of such interconnected systems. The new idea of the project OR.NET is the dynamic interconnection of medical devices. This leads to the problem that risk analysis and measures cannot be implemented for two specific interconnected devices. Instead one must consider one device and the network which may contain many other devices connected to it, which are not know. Of course this general idea has to be restricted in many ways for a safe interconnection fulfilling the legal requirements.
We are deriving a concept on how formal interface specifications can be used in the risk analysis. For example using such specifications one can automatically check the compatibility of devices. The result of this check must be strengthened at runtime using generated monitors checking that every device fulfils its own interface specification.
With these ideas we contribute to the goal of the whole project: Allow the clinic operators to choose medical devices from different manufacturers fulfilling the intended use. Furthermore it should be possible to connect the devices safely in a plug-and-play-manner. If a device fails (also during surgery), it must be possible to exchange it dynamically by one having the capabilities to fulfil the same intended use. Moreover, the particular combination of devices must not require a dedicated certification and must not require the clinic operator to take over the role of a manufacturer.
In contrast to the OR.NET project the MD PnP project focus on distributing core functionality and consider not primarily the critical area of the operating room.
Brochure
The official OR.NET brochure summarizes the goals and the results of the different sub-projects.
Funktionspräsentation in Lübeck am 13. Juli 2015
Sorry the text and the picture's captions about this presentation and demonstration are currently available only in German.
Am 13. Juli wurden in Lübeck in einer Funktionspräsentation die ersten Zwischenergebnisse des Projektes OR.NET gezeigt: Über den Standard 11073-SDC konnten Messwerte zwischen medizinischen Geräten ausgetauscht und zum Beispiel im Bildschirm eines Mikroskops oder eines Endoskops eingeblendet werden. Darüber hinaus konnten Medizingeräte zu Geräteverbünden zusammengeschlossen werden, sodass zum Beispiel ein Ultraschall-Dissektor über ein Mikroskopsystem ausgelöst werden konnte. Die verwendete Kommunikations-Middleware OpenSDC in der Version 1.0-BETA_05-HOTFIX konnte außerdem verwendet werden, um Auftragsdaten und Patientendaten, die über den Konnektor IS aus dem Krankenhaus-Informations-System ausgelesen wurden, an die Geräte zu verteilen. Schließlich wurde die Übertragung von Echtzeit-Datenströmen demonstriert: An einem Monitor konnten EKG-Signale und Plethysmogramme verschiedener Sensoren empfangen und angezeigt werden.
Prof. Dr. Martin Leucker, Direktor des Instituts für Softwaretechnik und Programmiersprachen der Universität zu Lübeck, begrüsst die Besucher und stellt die Agenda vor. Foto: Alexander Mildner
Prof. Dr. Hendrik Lehnert, Präsident der Universität zu Lübeck, begrüßt die Gäste und betont die Relevanz von Vernetzung in der Medizintechnik. Foto: Dr. Frank Golatowski
Prof. Dr. Stefan Fischer, Direktor des Instituts für Telematik der Universität zu Lübeck, erläutert die historische Entwicklung des Projektes OR NET in Lübeck. Foto: Dr. Frank Golatowski
Martin Kasparick, Institut für angewandte Mikroelektronik und Datentechnik der Universität Rostock, erläutert das Open Surgical Communication Protocol (OSCP) und dessen Standardisierung als IEEE 11073-SDC. Foto: Dr. Frank Golatowski
Malte Schmitz, Institut für Softwaretechnik und Programmiersprachen der Universität zu Lübeck, erläutert den Ablauf und die beteiligten Medizingeräte der Funktionsdemonstration. Foto: Dr. Frank Golatowski
An der Funktionsdemonstration waren unter anderem ein Mikroskopsystem der Firma Möller-Wedel, ein Ultraschall-Dissektor der Firma Söring und ein Endoskop sowie eine Fräse der Firma KARL STORZ beteiligt. Foto: Dr. Frank Golatowski
Malte Schmitz stellt die an der Funktionspräsentation beteiligten Firmen und Institute vor. Foto: Dr. Frank Golatowski
In der Mittagspause vor der eigentlichen Funktionspräsentation wurde ein kleiner Imbiss gereicht. Foto: Alexander Mildner
Ein Pulsoxymeter wird in das bestehende medizinische Netzwerk integriert. Foto: Alexander Mildner
Alle an der Demonstration beteiligten Geräte wurden auf dem Statusdisplay, hier rechts auf dem Beamer gezeigt, dargestellt. Das Statusdisplay ruft über die Statusmetrik die aktuelle Einsatzbereitschaft des Gerätes ab und stellt diese dar. Foto: Alexander Mildner
Christoph Nahrstedt, MEDNOVO, erläutert, wie Patienten- und Auftragsdaten über den Konnektor IS aus dem Krankenhaus-Informations-System (KIS) abgerufen werden können. Foto: Dr. Frank Golatowski
Stefan Lembke, Möller-Wedel, (Mitte) demonstriert die Übernahme von Patientendaten am Operationsmikroskop. Foto: Prof. Dr. Jörg-Uwe Meyer
Über eine an einen zweiten Beamer angeschlossene Kamera konnten die Displays der verschiedenen Medizingeräte dem Publikum der Funktionspräsentation gezeigt werden. Foto: Alexander Mildner
Stefan Lembke erklärt, wie über OSCP abgerufene Daten andere Geräte im Mikroskopbild eingeblendet und damit auch automatisch in die Videodokumentation übernommen werden können. Foto: Alexander Mildner
Stefan Lembke, Möller-Wedel, und André Dauenheimer, Söring, zeigen, wie der Ultraschall-Dissektor über den Fußschalter und die Handschalter des Operationsmikroskops eingestellt und ausgelöst werden kann. Foto: Dr. Frank Golatowski
Martin Kasparick erklärt, wie im Bild des Endoskop-Kamera der Firma KARL STORZ über OSCP abgerufene Werte der anderen Geräte eingeblendet werden können. Foto: Prof. Dr. Jörg-Uwe Meyer
Im Bild der endoskopischen Kamera können unter anderem die aktuelle Drehzahl einer Knochenfräse oder die über ein Pulsoximeter ausgelesene Pulsfrequenz des Patienten eingeblendet werden. Foto: Prof. Dr. Jörg-Uwe Meyer
Eike von Tils, Institut für Telematik der Universität zu Lübeck, (hinten) erläutert, wie der auf dem Beamer zu sehende Fußschalter über OSCP verschiedene Funktionen auslösen kann. Foto: Alexander Mildner
Im Anschluss an die Funktionspräsentation konnte die Kaffeepause von allen Besuchern genutzt werden, um sich die Geräte aus der Nähe anzusehen und die Vernetzung über OSCP im Detail erläutern zu lassen. Foto: Alexander Mildner
Über DICOM können die am Operationsmikroskop aufgenommenen Bilder an das Picture Archiving and Communication System (PACS) der Klinik übertragen werden. Hier sehen wir die Fotos der operierten Apfelsine, die während der Funktionspräsentation dem Patienten Holger Barez zugeordnet wurden. Foto: Dr. Frank Golatowski
Timm Busshaus, Institut für Telematik der Universität zu Lübeck, erläutert in seinem Vortrag, wie ein mögliches Security-Konzept zur sicheren Datenübertragung und insbesondere Fernsteuerung von Medizingeräten aussehen könnte. Foto: Alexander Mildner
Björn Andersen, Institut für medizinische Informatik der Universität zu Lübeck, stellt in seinem Vortrag den Device Observation Reporter vor, der dazu dienen wird, Messwerte von den Medizingeräten währen der Operation auszulesen und zu aggregieren, sodass diese Daten nach der Operation zurück an das KIS übertragen werden können. Foto: Alexander Mildner
Am Bildschirm Operationsmikroskop konnten über OSCP Messwerte und Konfigurationsparameter anderer an der Operation beteiligter Geräte eingeblendet werden. Darüber hinaus konnten der Ultraschall-Diasektor und die Knochenfräse konfiguriert und gesteuert werden. Foto: Dr. Frank Golatowski
Das Statusdisplay (links) zeigt alle an der Funktionspräsentation beteiligten Geräte und deren aktuelle Einsatzbereitschaft an. Die drei Geräte mit dem roten Zustand WAITING warten darauf, dass über OSCP Patientendaten gesetzt werden, und das blaue Pulsoximeter mit dem Zustand NEEDS_ACTION wartet darauf, dass der Sensor am Gerät eingeschaltet wird. Foto: Timm Bußhaus
Überblick über die an der Funktionspräsentation beteiligten Geräte: Links zwei PC-Arbeitsplätze mit OSCP-Explorer und Streaming-Client, daneben das Operationsmikroskop, der Ultraschall-Dissektor, das Endoskop-System mit Kamera und Knochenfräse und rechts der KIS-Arbeitsplatz. Foto: Dr. Frank Golatowski
Die Parameter des Steuergeräts des Ultraschall-Dissektors (Mitte) können über OSCP ausgelesen und verändert werden. Darüber hinaus kann über das Mikroskopsystem (links) der Ultraschall-Diasektor ausgelöst werden. Foto: Timm Bußhaus
Im Kamerabild des Endoskops können verschiedene Konfigurations- und Messwerte eingeblendet werden, die über OSCP von den anderen an der Operation beteiligten Geräten abgerufen werden. Foto: Timm Bußhaus
Über den Konnektor IS werden Patienten- und Auftragsdaten aus dem KIS abgerufen und an die an der Operation beteiligten Medizingerät übertragen. Foto: Timm Bußhaus
Das Team der OR.NET-Funktionspräsentation in Lübeck (von links nach rechts): Alexander Mildner (UTK Lübeck), Eike von Tils (ITM Lübeck), Malte Schmitz (ISP Lübeck), Martin Kasparick (IMD Rostock), Timm Busshaus (ITM Lübeck), Björn Andersen (IMI Lübeck), Stefan Lembke (Möller-Wedel), André Dauenheimer (Söring). Nicht auf dem Foto: Armin Will (UKSH), Christoph Nahrstedt (Mednovo), Franziska Kühn (ITM Lübeck), Martin Leucker (ISP Lübeck), Raimund Mildner (UTK Lübeck), Stefan Fischer (ITM Lübeck), Volker Kaatz (Mednovo). Foto: Prof. Dr. Jörg-Uwe Meyer
Das Team der OR.NET-Funktionspräsentation in Lübeck (von links nach rechts): Alexander Mildner (UTK Lübeck), Björn Andersen (IMI Lübeck), Eike von Tils (ITM Lübeck), Martin Kasparick (IMD Rostock), Malte Schmitz (ISP Lübeck), Timm Busshaus (ITM Lübeck), Stefan Lembke (Möller-Wedel), André Dauenheimer (Söring). Nicht auf dem Foto: Armin Will (UKSH), Christoph Nahrstedt (Mednovo), Franziska Kühn (ITM Lübeck), Martin Leucker (ISP Lübeck), Raimund Mildner (UTK Lübeck), Stefan Fischer (ITM Lübeck), Volker Kaatz (Mednovo). Foto: Prof. Dr. Jörg-Uwe Meyer
An der Demonstration beteiligt waren die Institute für medizinische Informatik, für Softwaretechnik und Programmiersprachen und für Telematik der Universität zu Lübeck, die Stabsstelle Informationstechnologie des Universitätsklinikums Schleswig-Holstein, das Institut für angewandte Mikroelektronik und Datentechnik der Universität Rostock, sowie die Firmen UniTransferKlinik Lübeck, Möller-Wedel, Söring und MEDNOVO Medical Software Solutions.
Projects undertaken as part of OR.NET
The following project were undertaken partly or completely in the scope of our engagement in OR.NET:
- LEGO® meets RV—Distributed Runtime Verification on Embedded Systems
- WS-RV—Runtime Verification for Web Services
Papers published as part of OR.NET
The research and publication of the following papers were partly or completely done in the scope of OR.NET:
- OR.NET: Safe Interconnection of Medical Devices - (Position Paper). FHIES 2013. Lecture Notes in Computer Science 8315, pp. 188-198 2013.
- Challenges for the Dynamic Interconnection of Medical Devices. Leveraging Applications of Formal Methods, Verification and Validation. Specialized Techniques and Applications - 6th International Symposium, ISoLA 2014, Imperial, Corfu, Greece, October 8-11, 2014, Proceedings, Part {II}. Lecture Notes in Computer Science 8803 2014.
- Runtime Verification of Web Services for Interconnected Medical Devices. 25th {IEEE} International Symposium on Software Reliability Engineering, {ISSRE} 2014, Naples, Italy, November 3-6, 2014. 2014.
- Three-Valued Asynchronous Distributed Runtime Verification. International Conference on Formal Methods and Models for System Design (MEMOCODE). 12 2014.
- OR.NET - Approaches for Risk Analysis and Measures of Dynamically Interconnected Medical Devices. MCPS. OASICS 36 2014.
- Monitoring Modulo Theories. Tools and Algorithms for the Construction and Analysis of Systems - 20th International Conference, TACAS 2014. LNCS 8413 2014.
- Secured SOA for the Safe Interconnection of Medical Devices (Position Paper). Gemeinsamer Tagungsband der Workshops der Tagung Software Engineering 2015, Dresden, Germany, 17.-18. März 2015.. CEUR-WS 1337 2015.
- Vom Forschungsprototypen zur industriellen Nutzung einer qualitätsgesicherten medizinischen Softwarekomponente – Technologietransfer im CMSSE. Software Engineering & Management 2015, Multikonferenz der GI-Fachbereiche Softwaretechnik (SWT) und Wirtschaftsinformatik (WI), FA WI-MAW, 17. März - 20. März 2015, Dresden, Germany. LNI 239 2015.
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